Skip to content
GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · GVP · GCP валидировано

Платформа eClinical на базе ИИ.

Genira сокращает ручной труд и ускоряет регуляторные субмиссии по всему миру для фармацевтики, биотехнологий и CRO.

Запросить демоИсследовать платформу
PV.appPV.app— ICSR Causality Assessment
JM
Back to Cases
Report steps
Analyze with AI
1Patient info
2Laboratory tests
3Suspect drug
4Adverse reaction
5Medical history
6Additional info
New report US-000122
Drop files or click to upload
AIPlatform
✕

Regulatory-grade by design

21 CFR Part 11
GAMP 5
GVP
GCP
ISO 9001

Three jobs your eClinical stack must do.

Genira delivers them as one validated, Global AI-native suite — not a bag of bolted-on tools.

1,620% ROI
Modeled over 12 months
2–3 months
Average payback period
24+
Languages supported
99.95%
SLA-backed availability

Three jobs your eClinical stack must do.

Genira delivers them as one validated, Global AI-native suite — not a bag of bolted-on tools.

Drug safety

Safety reporting made easy.

Medical liaisons, doctors, pharmacists, patients & caregivers send safety reports directly to pharma and regulators — coded, deduped, and submitted by AI.

  • From paper forms to a validated cloud workflow
  • Works with all major PV databases
  • ICH E2B(R3), MedDRA & WHODrug native
Clinical operations

Clinical data, end to end.

Cost-effective EDC + ePRO for decentralized and hybrid trials. Collect data directly from patients, validated in real time, with budget control wired in.

  • Unified ePRO-to-EDC data flow
  • Real-time edit checks and medical coding
  • Trial budget & burn rate in one console
Quality & compliance

Switch to quality.

Save time and resources. Provide clean, validated data. Work in your own templates and stay compliant — across documents, training, CAPA, and audits.

  • AI-assisted SOP & document drafting
  • 21 CFR Part 11 audit trail out of the box
  • External signing without account creation

Создано для реальной регуляторной работы.

Мобильный прием данных, офлайн-режим и прямые субмиссии во все крупные регуляторные органы.

Поддержка всех устройств

Пациенты, сайты и рецензенты работают с телефона, планшета или компьютера с одинаковым валидированным опытом.

Офлайн-отчетность

Собирайте данные в удаленных сайтах или регионах с низкой связью; синхронизируйте при возвращении онлайн.

Регуляторные субмиссии

Прямые шлюзовые субмиссии в FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA, ANVISA, HSA и Health Canada.

Валидация имеет значение

Каждый релиз поставляется с пакетом валидации GAMP 5 Cat 4 — URS, FS, IQ/OQ/PQ, трейсабилити.

Activity & feedback notifications

Reviewers, sponsors, and CROs stay aligned with role-aware notifications, escalations, and SLA timers.

MedDRA & WHODrug dictionaries

Automatic medical and drug coding with confidence scoring, override, and full lineage for audit.

Embedded hint system

Inline regulatory guidance and protocol hints — so reviewers don't context-switch to find the right rule.

Поддержка всех устройств

Пациенты, сайты и рецензенты работают с телефона, планшета или компьютера с одинаковым валидированным опытом.

Офлайн-отчетность

Собирайте данные в удаленных сайтах или регионах с низкой связью; синхронизируйте при возвращении онлайн.

Регуляторные субмиссии

Прямые шлюзовые субмиссии в FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA, ANVISA, HSA и Health Canada.

Валидация имеет значение

Каждый релиз поставляется с пакетом валидации GAMP 5 Cat 4 — URS, FS, IQ/OQ/PQ, трейсабилити.

Activity & feedback notifications

Reviewers, sponsors, and CROs stay aligned with role-aware notifications, escalations, and SLA timers.

MedDRA & WHODrug dictionaries

Automatic medical and drug coding with confidence scoring, override, and full lineage for audit.

Embedded hint system

Inline regulatory guidance and protocol hints — so reviewers don't context-switch to find the right rule.

Поддержка всех устройств

Пациенты, сайты и рецензенты работают с телефона, планшета или компьютера с одинаковым валидированным опытом.

Офлайн-отчетность

Собирайте данные в удаленных сайтах или регионах с низкой связью; синхронизируйте при возвращении онлайн.

Регуляторные субмиссии

Прямые шлюзовые субмиссии в FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA, ANVISA, HSA и Health Canada.

Валидация имеет значение

Каждый релиз поставляется с пакетом валидации GAMP 5 Cat 4 — URS, FS, IQ/OQ/PQ, трейсабилити.

Activity & feedback notifications

Reviewers, sponsors, and CROs stay aligned with role-aware notifications, escalations, and SLA timers.

MedDRA & WHODrug dictionaries

Automatic medical and drug coding with confidence scoring, override, and full lineage for audit.

Embedded hint system

Inline regulatory guidance and protocol hints — so reviewers don't context-switch to find the right rule.

Interested in a demo?

Leave your details and a product specialist will reach out within one business day.